第六届国际医药冷链高峰论坛

时间:2020年12月17日 10:30-15:00
地点:上海新国际博览中心 W3馆 M10会议室
语言:中文
主办:中国医药冷链联盟,中国医药保健品进出口商会
协办:北京盛世华人供应链管理有限公司,上海博华国际展览有限公司

会议活动简介

论坛将紧跟行业趋势,邀请权威专家对医疗器械MAH制度、世卫组织对疫苗运输要求、欧盟GDP医药物流质量体系、感染性物质包装要求及特殊物品审批程序等热点话题展开解读与讨论,希望通过这些具有实操性和前瞻性的分享,为生物制药和药品冷链运输行业专业人士优化冷链管理和降低供应链风险提供指导意见。

会议活动联系人

姓名:沈女士(Summer Shen) 电话:021-33392253 邮箱:summer.shen@imsinoexpo.com

会议活动报名方式

本会议报名免费,需审核。

会议活动报名议程

12月17日 上午 主持人:朱建云,中国医药商业协会副秘书长

时间2020年12月17日 10:30-11:00
主题
医疗器械MAH制度执行进展与经验
特邀嘉宾
蒋海洪 上海健康医学院医疗产品管理专业主任
时间2020年12月17日 11:00-11:30
主题
世卫组织对疫苗运输之要求
特邀嘉宾
高光 帕斯适宜卫生科技组织(美国)上海代表处(原FDA检察官)

12月17日 下午 主持人:秦津娜,北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理

时间2020年12月17日 13:30-14:00
主题
冷链药品储运环节的偏差管理
特邀嘉宾
唐惠明 原哈药集团医药有限公司 质量负责人
时间2020年12月17日 14:00-14:30
主题
如何建立符合欧盟GDP要求的医药物流质量体系
特邀嘉宾
朱红 华瑭大昌(中国)医药集团 全国质量管理和注册总监
时间2020年12月17日 14:30-15:00
主题
感染性物质包装要求及特殊物品审批程序
特邀嘉宾
冯智劼 天津海关工业产品安全技术中心 实验室主任、研究员

与会嘉宾介绍

嘉宾姓名
蒋海洪
嘉宾头衔
上海健康医学院医疗产品管理专业主任

嘉宾介绍

上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任,副教授。上海格联律师事务所名誉高级合伙人、执业律师。东劢医疗科技(苏州)有限公司东劢学院执行院长。国家首个医疗产品管理本科专业创始人,最高人民检察院民事行政案件咨询专家,国家卫健委“十三五”规划教材主编,中国医疗器械蓝皮书丛书副主编,大型上市公司独立董事。上海市市场监督管理学会理事、上海市食品药品安全研究会理事。14年医疗器械法规政策教学科普与法律事务经历,深度参与国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章修订。

嘉宾姓名
高光
嘉宾头衔
帕斯适宜卫生科技组织(美国)上海代表处(原FDA检察官)

嘉宾介绍

高光博士现任美国帕斯上海代表处代表,高级技术官。为帕斯这个国际性非营利组织所合作的中国疫苗,药品和体外诊断企业提供技术和法规方面的支持,以帮助这些企业生产出高质量的产品供应全球中低收人国家以改善全球的健康状况。在加入帕斯之前, 高光博士服务于美国联邦政府二十余年,在美国FDA生物制品中心担任主审官员和检查员,主持或参与了大约800多个新药,变更或临床批文(IND)的评审工作。在这其间, 高光博士曾派驻美国FDA中国办公室, 担任药品检查员,开展对申报美国FDA的中国药企进行批准前和批准后的飞行检查。 高光精通美国药品,生物制品和医疗器械的法律法规,熟悉中美双方的监管体系和政策,有非常丰富的世卫组织(WHO)器械和疫苗预认证的经验。对GMP 合规有大量丰富的实战经验。在加入FDA之前, 高光博士在美国国家卫生研究院(NIH)及美国达特茅斯(Dartmouth Medical School)从事科学研究。高光博士毕业于南京大学生物化学系,1988年赴美国深造。

嘉宾姓名
唐惠明
嘉宾头衔
原哈药集团医药有限公司

嘉宾介绍

1982年大学本科毕业,医学学士,主任药师。中国第一批执业中药师。 全国知名GSP实战专家,国家药监总局新版GSP修订专家组成员;国家药监局高研院客座教授;中国医药商业协会医药供应链分会副会长;全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组委员; 黑龙江省药监局培训中心客座教授;黑龙江省中西药高级职称评审专家,多次担任评审组长。 曾任大型医药集团上市公司质量负责人,从事质量管理工作38年。全程参加了国家《药品经营质量管理规范》及附录起草修订工作,国家药监局高研院组织编写的《药品经营质量管理规范(2012)实战教程》的执行主编;《药品经营质量管理规范(2012)现场检查指南》的编委;黑龙江新版GSP现场检查细则起草人。 在国家局高研院组织的新版GSP培训中,作为主讲老师为北京、上海、山东等24个省市的药监系统的检查员、药品经营企业质量管理人员进行了多次培训,培训人次超万。新冠疫情期间,采用网络方式继续对药品经营企业的质量人员进行培训,目前已进行了67次134学时的课程,因培训注重实操,受到学员一致好评。

嘉宾姓名
朱红
嘉宾头衔
华瑭大昌(中国)医药集团

嘉宾介绍

 多年的药品生产企业,药品流通企业工作经历,熟悉医药产品供应链、营运、GMP和GDP,GSP,ISO的管理,熟悉中国食品药品监督管理,卫生,海关,商检相关药品等医药产品法规。  熟悉医药流通企业的冷链管理,质量风险管理,降低药品流通风险。为业务发展提供完善的质量法规解决方案。  熟悉海外相关医药法规和跨国药厂的质量要求,了解海外产品引入中国市场的整合流程。  多次参与相关医药产品经营GSP的法规和操作指南起草和征求意见修改工作。  对公司业务和营运的合规管理积累了丰富的经验。

嘉宾姓名
冯智劼
嘉宾头衔
天津海关工业产品安全技术中心

嘉宾介绍

天津海关工业品中心区块链及信息化应用实验室主任,研究员。现任海关总署科技委危险货物及包装分技术委员会委员、海关技术规范包装及危险化学品检验专业技术委员会委员、全国肥料及土壤调理剂国家标准委员会委员、CNAS物安委包装工作组成员。多次代表我国政府作参加联合国TDG和GHS专家委员会会议,主持完成多项危险品及包装省部级课题及国家标准及行业标准。参与《海运危险货物规则》校译工作,参加海关系统进出口危险货物及其包装检验监管上岗培训教材和上岗考试题库的编写及培训任务。

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