第三届精益实验室管理交流会

时间:2020年12月17日 10:00-16:30
地点:上海新国际博览中心 N2馆 M42会议室
语言:中文
主办:中国医药保健品进出口商会
协办:上海博华国际展览有限公司,蒲公英论坛

会议活动简介

随着国家对于数据完整性、实验室数据可靠性的要求越来越高,对于实验室人员的要求也越来越高,如何能够培训出合格的实验室操作人员,是一个困扰很多企业的课题。本次讲座将重点分析实验室液相色谱系统的数据管理和实验室整体的数据管理,包括限度设置、数据处理、数据判断和数据使用以及趋势分析等。通过讲座交流以此帮助制药企业更好地满足监管的法规符合性要求,提高理化实验室的整体管理水平。

会议活动联系人

姓名:沈女士(Summer Shen) 电话:021-33392253 邮箱:Summer.Shen@imsinoexpo.com

会议活动报名方式

报名免费,需审核

会议活动报名议程

12月17日 上午 主持人:无

时间2020年12月17日 10:00-12:00
主题
课题一:色谱系统的数据管理
1.数据完整性环境下对色谱系统软件的要求
2.GAP5对色谱软件验证的要求
3.色谱系统的项目管理(Project)及数据备份、恢复
4.色谱系统进样序列的设计
5.数据的处理和再处理
6.色谱数据的积分
特邀嘉宾
刘老师 国际制药工程协会ISPE讲师

12月17日 下午 主持人:无

时间2020年12月17日 13:30-16:30
主题
课题二:实验室人员培训及管理
1.实验室人员培训的法规要求
2.实验室人员的要求
3.实验室人员的培训方法
4.实验室人员的考核
5.实验室人员的资质确认
特邀嘉宾
刘老师 国际制药工程协会ISPE讲师

与会嘉宾介绍

嘉宾姓名
刘老师
嘉宾头衔
国际制药工程协会ISPE讲师

嘉宾介绍

就职于某大型药业,国际制药工程协会ISPE讲师。 有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验,参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程,熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。 常年工作在药品生产一线,富有丰富的数据完整性实践经验, 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写,多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目,实验室的防错(防呆)设计、U形设计、人流物流设计,得到多个国家的审计官的认可。

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